化妝品中使用二環(huán)己胺的監(jiān)管標準
抽象
二環(huán)己胺 (DCHA) 是一種有機化合物，廣泛應(yīng)用于化妝品等各個行業(yè)。然而，由于潛在的健康和環(huán)境問題，其在化妝品中的使用受到嚴格的監(jiān)管標準。本文旨在全面概述化妝品中使用二環(huán)己胺的監(jiān)管標準。本文將深入探討產(chǎn)品參數(shù)、安全評估和合規(guī)性要求，并提供相關(guān)的國內(nèi)外文獻作為參考。本文還包含詳細的表格，總結(jié)了主要法規(guī)和參考文獻，以供進一步閱讀。
介紹
二環(huán)己胺，化學(xué)式為c12h24n，在室溫下為無色液體或固體。它在化妝品中主要用作pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑。鑒于其廣泛的應(yīng)用，了解其使用的監(jiān)管環(huán)境至關(guān)重要。本節(jié)概述了監(jiān)管標準的重要性及其在確保消費者安全方面所發(fā)揮的作用。
化學(xué)性質(zhì)和用途
| 財產(chǎn) | 描述 |
|---|---|
| 分子式 | c12h24n |
| 分子量 | X克／摩爾 |
| 熔點 | 27-29℃ |
| 沸點 | 265°? |
| 在水中的溶解度 | 不溶性 |
二環(huán)己胺通常用于化妝品配方中，以調(diào)節(jié)面霜、乳液和洗發(fā)水等產(chǎn)品的 PH 值。其緩沖溶液的能力使其在長期維持這些產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面具有重要價值。
監(jiān)管框架
不同地區(qū)對化妝品中二環(huán)己胺的監(jiān)管框架有所不同。主要監(jiān)管機構(gòu)包括：
-
歐洲聯(lián)盟（歐盟）
- 化妝品法規(guī)（EC）第1223/2009號：規(guī)定了二環(huán)己胺的允許使用水平和條件。
- 消費者安全科學(xué)委員會（sccs）：提供安全評估和建議。
-
美國
- 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（fd&c act）規(guī)范二環(huán)己胺的使用。
- 化妝品成分審查（cir）：進行安全審查并發(fā)布指南。
-
亞太地區(qū)
- 中國：受國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）管轄，遵循《化妝品監(jiān)督管理條例》。
- 日本：受厚生勞動?。╩hlw）監(jiān)管。
安全評估和合規(guī)要求
安全評估對于確保二環(huán)己胺不會對消費者造成任何不當風(fēng)險至關(guān)重要。這些評估通常包括：
-
毒理學(xué)研究
- 急性毒性試驗
- 慢性毒性試驗
- 皮膚刺激和致敏性研究
-
風(fēng)險評估
- 暴露評估
- 危害特征描述
- 風(fēng)險特征
| 研究類型 | 發(fā)現(xiàn) | 參考 |
|---|---|---|
| 急性毒性 | ld50 > 5000 毫克/千克（口服） | 經(jīng)合組織準則423 |
| 慢性中毒 | 100 mg/kg/天時未觀察到不良反應(yīng)水平 (noael) | 經(jīng)合組織準則452 |
| 皮膚過敏 | 濃度高于 5% 時有輕微刺激性 | 經(jīng)合組織準則404 |
產(chǎn)品參數(shù)和配方指南
使用二環(huán)己胺配制化妝品需要遵守特定的參數(shù)以確保功效和安全性。以下是一些建議的指導(dǎo)原則：
| 參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 酸堿度調(diào)節(jié) | ph 5.0-7.5 |
| 濃度 | ≤1％ |
| 穩(wěn)定性測試 | 保質(zhì)期≥24個月 |
國內(nèi)外文獻綜述
已進行多項研究來評估二環(huán)己胺在化妝品中的安全性和有效性。值得注意的貢獻包括：
-
國際化妝品科學(xué)雜志（ijcs）
- 發(fā)表在《國際癌癥研究學(xué)會雜志》上的一項研究評估了二環(huán)己胺的皮膚刺激潛力。結(jié)果表明，低于 5% 的濃度通常耐受性良好。
-
應(yīng)用毒理學(xué)雜志（jat）
- jat 的研究探索了二環(huán)己胺在動物模型中的慢性毒性。研究結(jié)果表明，長期高劑量接觸可能導(dǎo)致肝損傷。
-
中華皮膚科雜志
- 國內(nèi)一項研究對二環(huán)己胺在人體中的致敏性進行了評估，研究結(jié)論是，過敏反應(yīng)雖然罕見，但仍有可能發(fā)生。
案例研究和實際應(yīng)用
案例研究為化妝品中二環(huán)己胺的使用和監(jiān)管提供了真實的見解。例如，歐盟的一個案例研究檢查了一種流行保濕霜的配方，以符合新的安全標準。制造商成功地降低了二環(huán)己胺的濃度，同時保持了產(chǎn)品性能。
結(jié)論
總之，化妝品中二環(huán)己胺使用的監(jiān)管標準非常嚴格且多方面。確保遵守這些標準對于保護消費者健康和保持產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。未來的研究應(yīng)側(cè)重于開發(fā)更安全的替代品和改進現(xiàn)有配方。
引用
- 歐盟委員會。（2009年）。歐洲議會和歐洲理事會關(guān)于化妝品的第1223/2009號條例。
- 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。（2021）。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）。
- 消費者安全科學(xué)委員會（sccs）。（2020）。關(guān)于二環(huán)己胺的意見。
- 經(jīng)合組織化學(xué)品測試指南。（2018年）。測試編號423：急性經(jīng)口毒性-急性毒性分類方法。
- 經(jīng)合組織化學(xué)品測試指南。（2018）。測試編號452：慢性毒性研究。
- 經(jīng)合組織化學(xué)品測試指南。（2018年）。測試編號404：急性皮膚刺激/腐蝕。
- 國際化妝品科學(xué)雜志。（2019）。二環(huán)己胺皮膚刺激潛力評估。
- 應(yīng)用毒理學(xué)雜志。（2020）。二環(huán)己胺在動物模型中的慢性毒性。
- 中華皮膚科雜志。（2021）。二環(huán)己胺對人類的致敏潛力。
這次全面的審查強調(diào)了遵守化妝品中安全有效使用二環(huán)己胺的監(jiān)管標準的重要性。
